Quality Management und ISO 13485 Expert *

Die Pantec Biosolutions AG ist ein in der Medizintechnik tätiges Unternehmen. Wir entwickeln hochgradig massgeschneiderte Laserlösungen, die an die spezifische Anwendung angepasst sind – von einzelnen Systemmodulen bis hin zu kompletten Lasergeräten. 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen QM Expert. In dieser Funktion stellst Du dich den aktuellen und zukünftigen Herausforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Zulassung anspruchsvoller medizintechnischer Produkte.

DAS SIND DEINE AUFGABEN:

• Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen
• Vorbereitung und Implementierung von internen Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen
• Bearbeitung von Non-Conformities und CAPAs, um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits (ISO 13485, FDA 21 CFR 820 und Kunden)
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Lieferantenmanagement (Auswahl, Beurteilung, Entwicklung, Verträge)
• Unterstützung bei der Entwicklung medizinischer Produkte (Regularien, FMEA, Risiko-Management, Reviews
• Durchführung von internen (QMS) Schulungen

DAS BRINGST DU MIT:

• Ausbildung in Elektrotechnik/Mechatronik/Maschinenbau HTL/FH/TU/ETH (vorzugsweise mit Vertiefungsrichtung Medizintechnik oder entsprechender Berufserfahrung)
• Mindestens 2 – 3 Jahre Berufserfahrung im QM-Umfeld in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotech-Industrie
• Fundierte Kenntnisse der Europäischen und US-amerikanischen Vorschriften, Richtlinien und Normen wie ISO 13485, Regulation (EU) 2017/745 (MDR), FDA 21 CFR 820, ISO 9001, etc.
• Grundkenntnisse im Herstellungsprozess von Medizinprodukten
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Effektives Arbeiten in einem multidisziplinären, internationalen Team
• Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

DAS BIETEN WIR DIR:

• Interessante und abwechslungsreiche Aufgaben bei verschiedensten Kunden bzw. Industriebran-chen
• Dynamisches Team mit Raum für Initiative und Eigenverantwortung in einem flexiblen, leistungsfähigen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Anstellungsbedingungen

DOWNLOAD PDF